Ansprüche wegen fehlerhafter Arzneimittel - Keine zu geringen Anforderungen an den Beweis fehlender Erforderlichkeit durch den pharmazeutischen Unternehmer

Der Fall:

Die seinerzeit 26-jährige Kl. ließ sich am 11.03.2021 als Medizinstudentin mit dem Wirkstoff Vakzevria der Bekl. impfen. Acht Tage später kam sie mit Kopfschmerzen und Erbrechen in die Notaufnahme der Uniklinik, wo eine Sinus- und Hirnvenenthrombose mit Thrombozytopenie diagnostiziert und sie intensivmedizinisch behandelt wurde. Es schlossen sich Folgebehandlungen an. Die gesundheitlichen Schäden der Kl. sind mit Bescheid vom 13.09.2022 durch den KSV als Impfschäden anerkannt. Ihr wurde ein Grad der Behinderung von 70% zugesprochen, sie erhält eine monatliche Rente.

Ihr Auskunftsverlangen verfolgt die Kl. ungeachtet teilweiser erfolgter Auskünfte der Bekl. weiter. 

Die Entscheidung des Gerichts:

Das OLG hat die Auskunftsklage trotz diverser Einzeleinwände der Bekl. für überwiegend begründet erachtet.

Die Erforderlichkeit der Auskunft sei bereits dann gegeben, wenn die Möglichkeit bestehe, dass die begehrten Auskünfte zur Anspruchsfeststellung dienen könnten. Andernfalls wären die vom Gesetzgeber mit dem Auskunftsanspruch verfolgten Ziele einer prozessualen Chancengleichheit und der beweisrechtlichen Besserstellung des Geschädigten für seinen auf § 84 AMG gestützten Schadensersatzanspruch nicht zu erreichen. Die Darlegungs- und Beweislast für die mangelnde Erforderlichkeit treffe nach dem Wortlaut des § 84a Abs. 1 Satz 1 AMG („es sei denn“) den pharmazeutischen Unternehmer. Dem stehe die Gesetzesbegründung nicht entgegen. Zwar ist dort zunächst ausgeführt, dem Richter sei beim Nachweis der Nichterforderlichkeit lediglich eine Plausibilitätsprüfung auferlegt. In ihrer Gegenäußerung zur Stellungnahme des Bundesrates habe die Bundesregierung jedoch klargestellt, dass der Unternehmer darlegen und im Streitfall beweisen müsse, dass die Auskunft zur Geltendmachung des Schadensersatzanspruchs nicht erforderlich sei.

1. Die Erforderlichkeit der Auskunft könne fehlen, wenn der pharmazeutische Unternehmer den Anspruch dem Grunde nach nicht bestreite, sowie darüber hinaus wenn offensichtlich sei, dass der Geschädigte keinen Anspruch aus § 84 Abs. 1 AMG habe, etwa die erlittene Rechtsgutverletzung unerheblich sei, der Geschädigte lediglich einen Vermögensschaden erlitten habe oder der Anspruch aus § 84 Abs. 1 AMG bereits verjährt sei. Außerdem sei der Einwand der Nichterforderlichkeit nur dann erheblich, wenn er gegen die Ansprüche nach beiden Alternativen des § 84 Abs. 1 S. 2 AMG durchgreife: Die Auskunft nach § 84a AMG diene nämlich nicht nur dazu, dem Geschädigten die Geltendmachung eines Schadensersatzanspruchs aus § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 1 AMG zu ermöglichen. Der Anwendungsbereich des § 84a AMG erstreckt sich vielmehr auch auf die Vorbereitung von Ansprüchen aus § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 2 AMG. 

2. Der demnach ihr obliegende Nachweis fehlender Erforderlichkeit sei der Bekl. nicht gelungen:

„Entgegen ihrer Auffassung ist das Fehlen schädlicher Wirkungen, die über ein vertretbares Maß hinausgehen, i.S.d. § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 1 AMG streitig. Die Kl. hat sich ausdrücklich darauf berufen, dass sich derartige Folgen aus den noch zu erteilenden Auskünften ergeben könnten, auch wenn die bisher erteilten Auskünfte (noch) keinen hinreichenden Rückschluss zulassen. Die Annahme der Bekl., aus den bereits erteilten Auskünften ergebe sich eindeutig, dass ein Arzneimittelfehler nicht nachgewiesen werden könne, ist zirkelschlüssig, denn es steht gerade im Streit, ob diese Auskunft vollständig war.

Die Erforderlichkeit kann auch nicht im Hinblick auf etwaige Informationsfehler nach § 84 Abs. 1 Ziffer 2 AMG verneint werden. Der Schadensersatzanspruch nach dieser Bestimmung setzt voraus, dass eine - unterstellt - unzureichende oder fehlerhafte Information für die Anwendung des Medikaments ursächlich war […]. Dies kann aber nicht unter Hinweis auf den vom LG festgestellten fehlenden Entscheidungskonflikt verneint werden. Das LG hat die Kl. zum Vorliegen eines Entscheidungskonflikts nicht persönlich angehört. Dies ist aber in Arzthaftungssachen nach der gefestigten höchstrichterlichen Rechtsprechung regelmäßig erforderlich […]. Es besteht kein Grund, von diesem Erfordernis im Rahmen eines nicht gegen den Arzt, sondern gegen ein pharmazeutisches Unternehmen geführten Schadensersatzprozesses abzurücken. Außerdem hätte sich die Kl. in einer deutlich anderen Entscheidungssituation befunden, wenn die Risikohinweise hätten verstärkt werden müssen. Dass sie - oder bereits der das Medikament verimpfende Arzt - sich in diesem Fall anders entschieden hätte und dies - unter Inanspruchnahme gegebenenfalls eingreifender Beweiserleichterungen - im Schadensersatzprozess auch wird beweisen können, lässt sich nicht von vornherein ausschließen. Vielmehr wird dies maßgeblich davon abhängen, welches Gewicht dem gegebenenfalls vorliegenden Instruktionsfehler zukommt, was wiederum erst nach Vorliegen der von der Kl. begehrten Informationen beurteilt werden kann […].

3. Die Kl. könne daher grundsätzlich Auskunft nach § 84a AMG für alle hierunter fallenden Informationen verlangen, die der Bekl. bis zum Schluss der mündlichen Verhandlung vor dem Senat am 11.6.2024 vorlagen:

„Bei verständiger Würdigung ergibt die - gebotene und mögliche - Auslegung des zuletzt gestellten Auskunftsantrags, dass sämtliche Auskünfte bezogen auf den Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung begehrt werden, denn aus dem gesamten schriftsätzlichen Vorbringen der Kl. ergibt sich ein - freilich auf das konkrete Schadensbild zu begrenzendes - größtmögliches Auskunftsinteresse.

Entgegen der Auffassung der Bekl. genügt es nicht, auf den Zeitpunkt des Inverkehrbringens oder der Impfung oder den der Antragstellung abzustellen. Es handelt sich bei der Haftungsnorm des § 84 AMG um eine verschuldensunabhängige Form der Gefährdungshaftung. Bei der Gefährdungshaftung geht es nicht um die Frage, ob das Medikament nach damaligem Erkenntnisstand möglicherweise hätte vom Markt genommen werden müssen, sondern ob nach objektiven Erkenntnissen - im Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung - ein positives oder negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis gegeben ist […]. Weil bei einer Entscheidung über die Frage des Nutzen-Risiko-Verhältnisses im Rahmen der Prüfung eines Anspruchs nach § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG nach soweit ersichtlich einhelliger Meinung in der Rechtsprechung und Literatur die Erkenntnisse im Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung bezogen auf den Zeitpunkt der Anwendung des Arzneimittels zugrunde zu legen sind, muss gleiches auch für den hiermit korrespondierenden Auskunftsanspruch gelten, weil ansonsten dem Anspruchsteller maßgebliche Erkenntnisse, die nach Inverkehrbringen oder auch noch nach Antragstellung gewonnen wurden, vorenthalten, und damit sein Recht auf effektiven Rechtsschutz verkürzt würden.“

Allerdings sei der Anspruch der Kl. auf Auskünfte beschränkt, die sich auf ihr konkretes Krankheitsbild bezögen. Insowiet schulde die Bekl. der Kl. dann allerdings auch Auskunft über ihre Korrespondenz mit Behörden, soweit diese Informationen zu schädlichen Wirkungen und Nebenwirkungen und dem Krankheitsbild, wie sie die Kl. erlitten habe, beinhalteten: „Nach dem Wortlaut des § 84a Abs. 1 S. 2 AMG umfasst die Auskunft ‚sämtliche weiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen von Bedeutung sein könnten‘. Es kann auch hier nicht von vornherein ausgeschlossen werden, dass auch die Korrespondenz mit Behörden insoweit einen Erkenntnisgewinn bringen kann.“

OLG Dresden 29.10.2024 – 4 U 31/24